GNIが続急伸、F351が肝線維症の画期的治療薬として指定受ける
2021/3/18 9:47
ジーエヌアイグループ(GNI)<2160.T>が続急伸し、一時85円高の2418円を付けた。17日引け後、連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司および上海ジェノミクス有限公司で開発されたF351が21年3月16日付で肝線維症の画期的治療薬として指定を受けたと発表し、材料視された。
同社は20年8月に発表した第2相臨床試験の良好な結果を受けて、「早期条件付き承認」「早期条件付き承認の有無にかかわらず、第3相臨床試験の実施方法」および「他の線維性疾患への適用拡大」に関しCDE(医薬品審査評価センター)と積極的に打合せを行っている。今回、F351が「画期的治療薬」に指定されたことで、CDEは第3相臨床試験において、より多くのデータを取得する際に、CDEがF351を優先的に承認のためのレビューを行ってくれることが期待できる。
提供:モーニングスター社
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